胶囊是一种固体口服剂型，用于递送药物、维生素、矿物质和其他健康相关成分。胶囊因其便携性和精准的剂量而广受欢迎，尤其是与不太实用的液体、粉末或糊状制剂相比。随着消费者需求的增长，胶囊已成为医药和营养保健品市场的首选剂型。其中，明胶胶囊仍然最受欢迎，其主要胶凝剂为明胶。
目录
介绍
明胶胶囊主要有两种形式：硬胶囊（硬顶)和软胶囊(软胶囊)，每种方法都需要不同的制造技术。两种方法都需要精确控制明胶特性，以确保胶囊的完整性、剂量的准确性以及在自动化设备中的可靠性能。
通常使用传统的实验室采样，但这些采样偶尔会提供一些见解，无法捕捉流体特性的实时变化. 另一方面，在线测量可以持续、实时地观察过程，从而实现更快的控制 响应.
粘度和密度在明胶胶囊生产中的重要性
SRV 在线粘度计
Rheonics SRV 可实时测量各种粘度和温度，适合安装在罐内以监测混合过程，并安装在管道内以连续测量流动流体。 Rheonics SRV 适用于高速混合过程，并且不受流体中气泡或外部振动的影响。
粘度衡量流体的流动阻力。在胶囊制造中，粘度会影响胶囊壳的形成、胶囊带的一致性以及胶囊的密封完整性。粘度监测直接影响：
- 壁厚和涂层控制：在硬胶囊中，粘度表示有多少明胶附着在模具针上，从而影响壳的厚度和均匀性。
- 产品一致性：对于硬胶囊和软胶囊，稳定的粘度可确保胶囊尺寸和重量均匀。
- 缺陷和泄漏预防：许多物理缺陷，如星形端、密封不良和泄漏，都是由于粘度监测不当造成的。
SRD 在线密度和粘度计
Rheonics SRD 实时测量粘度和温度时，添加密度。它最适合安装在搅拌速度恒定且较低的管道和储罐中。添加密度测量值可以进一步计算流体浓度；然而，与 SRV 相比，它的测量粘度范围较窄，并且由于密度测量，高浓度的气泡会给读数带来噪音。SRD 也不受外部振动的影响。
密度是指单位体积内材料的质量。在明胶胶囊生产中，密度与填充材料或明胶溶液的浓度和配方直接相关。密度监测直接影响：
- 配方准确性：在明胶溶液中，密度反映了明胶和添加剂的浓度。较大的偏差可能表明配料错误或夹带空气。
- 填充材料的剂量控制：对于软胶囊，液体填充配方的密度直接影响剂量准确性和含量均匀性。
主要应用
如前所述，明胶胶囊主要有两种形式：硬胶囊（hardcaps）和软明胶胶囊（softgels），每种形式都需要不同的制造技术。
硬明胶胶囊：浸涂法制造
图4 图中展示了一些硬胶囊，或称硬帽，由两个圆柱形外壳组成：一个胶囊体和一个稍宽的胶囊盖。这些胶囊的生产过程如图所示。 图5将不锈钢针浸入明胶溶液中，形成胶囊的两半。干燥和修整后，将两半胶囊合二为一，然后填充粉末或颗粒状药物。
明胶溶液制备及浸涂
这个过程开始于 明胶 将明胶溶于去离子水中加热，制成浓缩明胶溶液。此外，还需添加着色剂和颜料，以达到胶囊的最终外观。在此阶段， 混合后明胶溶液的粘度是一个关键参数 这直接影响下游制造质量和批次一致性。
图6 表示如何 Rheonics 可以在混合罐中安装传感器，以便使用SRV持续监测粘度和温度，并使用SRD持续监测密度、粘度和温度。或者，如果条件允许，可以将这些传感器放置在再循环管路中，以确保混合过程中的均匀性。
一旦达到目标粘度和浓度，溶液就会被输送到浸渍段。如图所示 图6混合后，还可以在出口或输送管路中安装 SRV 或 SRD 传感器，以监测溶液在输送过程中的状态。明胶浴槽也可配备传感器，以确保批次一致性或在此过程中验证质量。浸渍过程中，旋转杆上的不锈钢针完全浸入明胶溶液中，形成胶囊的两半。
监测明胶粘度和密度对于实现均匀的涂层厚度和最大限度地减少硬胶囊生产的差异至关重要。
后涂层阶段
浸涂后，胶囊壳要经过几个精加工步骤以确保质量和可用性：
- 烘干： 涂层针穿过控制温度和湿度的炉子，以去除水分并固定明胶。
- 剥线和修边： 将干燥的胶囊半部从针上取下，修剪成均匀的长度，并自动连接成完整的胶囊。
- 印刷： 剂量、品牌或标识等关键信息都印在胶囊表面。
- 测试： 胶囊要经过质量控制检查，以确保其尺寸、强度和保质期合适。
- 包装： 最后，胶囊采用常规包装，以便于处理和分发。
软胶囊：旋转模头工艺制造
软胶囊，又称软胶囊，是单片密封壳，用于容纳液体或半固体填充物，如图所示 图7。它们通常采用旋转模头封装工艺生产，如图所示 图8这是一种连续操作，在旋转模具之间同时形成两条明胶带，填充所需配方并密封。这种方法可以提高生产效率并保持胶囊质量的一致性，但需要精确控制明胶的制备和填充产品，以确保密封良好、形状均匀和剂量准确。
旋转模头工艺制备和封装明胶溶液
与硬胶囊类似，软胶囊的生产首先需要用纯净水制备熔融的明胶块，并添加增塑剂（例如甘油或山梨糖醇），以赋予软胶囊所需的特定弹性。配方中还可能包含着色剂、遮光剂或调味剂。
图9 说明如何 Rheonics 传感器可以安装在混合罐中，以便使用SRV连续监测粘度和温度，并使用SRD连续监测密度、粘度和温度。这些传感器还可以安装在循环回路中，以保持配方的均匀性，或安装在出口管线中，以监测输送至封装机过程中的物料状态。
一旦达到所需的凝胶特性，溶液就会被转移到一个浇铸沉积物中，然后浇铸到一个大型冷却旋转滚筒上，形成一条均匀的带状物。在另一侧重复相同的过程，形成第二条均匀的带状物。如图所示 图9, Rheonics 传感器 可以放置在铸造沉积系统中，以在形成和密封之前验证明胶质量的一致性。
最后，两条带状物料汇合至旋转模头，在此被灌装液体或半固体物料，并一次性密封装入胶囊。传感器也可独立安装，用于监测灌装产品，检查配方或稠度是否正确，确保向旋转模头正确注入和计量。
鉴于旋转模具工艺对明胶行为的敏感性，实时监测粘度和密度对于确保可靠密封、防止泄漏以及在软胶囊制造过程中保持一致的胶囊尺寸至关重要。
封装后阶段
- 烘干： 刚形成的软胶囊需要干燥以去除多余的水分并达到其最终的硬度和稳定性。
- 测试： 胶囊要经过质量控制检查，以确保其尺寸、强度和保质期合适。
- 包装： 最后，胶囊采用常规包装，以便于处理和分发。
工艺条件和最佳实践
在指出这些应用的一些注意事项之前，但 值得一提的是，对于这两种情况，安装时需要考虑一些关键因素 Rheonics 传感器、SRV 和 SRD。所有型号都配有相同的谐振器，安装要求与探头的感应区域有关（红色阴影区域， 图10)，即：
SRV 安装要求
- 该区域应无沉积物或障碍物
- 该区域应完全浸入感兴趣的液体中。
SRD 附加安装要求
除了上述两个 SRV 要求外，SRD 传感器还有两个额外的注意事项：
- 当流体与外部环境的温度梯度大于 15°C 时，保持热稳定性。（仅适用于 SRD，更多信息请点击此处： 保持 SRD 的温度平衡以实现高密度精度)
- 将传感尖端与流体流动方向对齐，如图所示 图11。（仅适用于 SRD，更多信息请参见： SRD流体端方向)
下一篇文章将更详细地讨论这些情况。 适合 SRV 和 SRD 的安装.
例如图12图中展示了安装在明胶溶液制备罐中的SRV长插入式探头，用于实时监测溶液粘度。关注本文，了解更多罐体安装示例和图纸。 密度和粘度传感器安装在罐顶或罐盖上.
为了获得良好的性能，必须遵循以下注意事项：
清洁过程和 CIP/SIP 程序
为了确保长期精度，可能需要定期清洁 SRV 或 SRD 传感器。明胶溶液容易形成沉淀物或固体沉积物，这些沉积物会粘附在传感器尖端，导致读数失真，尤其是在高粘度条件下。有关清洁程序的更多信息，请参阅 如何清洁 Rheonics 探测？.
此外，传感器的机械设计默认是卫生的，这使得传感器适用于 就地清洗 (CIP) 和就地灭菌 (SIP) 程序. 还可提供可选的卫生认证.
移动部件和障碍物
明胶溶液 通常在带有搅拌臂或桨叶等机械部件的混合罐中制备。必须确保传感器与任何运动部件之间有足够的间隙，以避免干扰或损坏。
颗粒和气泡
Rheonics 传感器可以处理微米级软颗粒的存在，且对测量精度的影响极小。这些颗粒引入的任何信号噪声都会被传感器电子元件有效滤除。然而，较大的颗粒可能会引起读数中的噪声或尖峰，在分析测量趋势时应予以考虑。
关于气泡，SRV 传感器不受流体中气泡的影响。相比之下，同时测量粘度和密度的 SRD 传感器， 不建议在高浓度气泡的情况下使用，因为这可能会导致测量不准确， 因为密度测量对这些更敏感。
Rheonics SR 型直列式传感器概述
Rheonics SR 型传感器（SRV 和 SRD）测量过程中的粘度、密度和温度 监控 和 控制。SRV 测量粘度和温度，而 SRD 还提供密度。
这些传感器已在工厂校准，在其使用寿命内无需重新校准。但是，客户可能需要对其行业中使用的仪器进行校准或验证，作为其质量控制的一部分。如果需要，可以进行可选的重新调整或偏移校正，以符合特定的参考值。更多详情，请参阅 现场和工厂内在线过程粘度计 SRV 的校准.
Rheonics 传感器技术基于平衡扭转谐振器 (BTR)。这项专利技术相较于竞争对手具有显著优势，因为它能够实现传感器的紧凑、轻便，并且不受外部振动的影响。
Rheonics SRV 和 SRD 传感器是制药和营养保健品生产应用中久经考验的解决方案。在明胶胶囊生产中，它们可实时测量硬胶囊和软胶囊工艺的关键参数。连续在线测量可提高批次间一致性，减少浪费，并增强工艺稳定性。
卫生认证
如前所述，SR 型探头默认采用机械卫生设计，适用于卫生应用。如有需要，探头还可提供由 EHEDG 和 3-A 等公认机构颁发的卫生认证。
详情请浏览 Rheonics 卫生设施.
饰品
Rheonics 提供专用卫生型适配器。例如：
用于 G1/2” SR 型传感器的焊接接头
卫生型适配器焊接底座 SRV-X1-12G 和 SRD-X1-12G，带有 1/2” G 螺纹过程连接的传感器。 有关更多信息，请参阅 HAW-12G-OTK.
HPHT卫生级流动池
适用于高压和高温应用的在线卫生流通池，仅适用于 SRV-X1-12G，粘度计与G 1 / 2“ 线程进程连接。欲了解更多信息，请参阅 HPT-12G.
场效应管XXT
带有缩短端口的弯头或三通管，用于 Tri-Clamp 安装 SRV-X3 和 SRD-X3，传感器 Tri-Clamp 过程连接。它提供不同尺寸，如 1.5 英寸、2 英寸、3 英寸、4 英寸等。 Rheonics 随附传感器探头的夹具和夹具密封件。更多信息，请参阅 场效应管XXT.
这些配件可确保卫生系统可靠安装并发挥其性能。更多配件选项，请关注 Rheonics 传感器配件.
案例
[1] 盖利塔。 “明胶胶囊——你所需要知道的一切”. https://www.gelita.com/es/node/1252
[2] 盖利塔。 “硬胶囊——您需要了解的一切“。 https://www.gelita.com/en/Hard-Capsules
[3] 阿迪纳斯国际。“硬明胶胶囊制造流程“。 https://www.adinath.co.in/hard-gelatin-capsule-step-by-step-manufacturing-process/
[4] 医药辅料。 “软明胶胶囊制造终极指南“。 https://www-pharmaexcipients-com.translate.goog/news/gelatin-capsule-manufacturing/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es&_x_tr_pto=tc
[5] 森苏姆。“最常见的软胶囊缺陷原因“。 https://www.sensum.eu/posts/common-softgel-capsule-defects/
