美国食品和药物管理局（FDA或USFDA）是卫生与公共服务部（HHS，卫生部）的联邦机构，负责：

• 通过确保食品和膳食补充剂可以安全食用来保护和促进公共健康
• 对药品和其他生物医学产品（例如医疗设备（包括辐射发射设备））进行监管，以确保安全性和有效性
• 调节烟草制品
• 监管化妆品的安全性
• 调节生物体
• 确保所有这些产品的标签正确且一致
• 通过帮助加快产品创新来领导公共健康和安全工作
• 对生产设施进行审核和监督检查，以确定是否符合FDA管理的法律法规

经过FDA批准的产品已经过分析，测试和评估，以确保正确量化收益和风险。 此外，FDA参照GMP法规和政策对制造商进行审核，以确保他们在充分的控制状态下运行。

违反CGMP的行为包括-

• 设备维护不良或受污染
• 缺乏过程控制
• 未能进行和解决差异，失败，投诉和偏差

Rheonics 密度和粘度监测仪器oring 用于通常接受 FDA 审核和监督检查的制造工艺和设施。 这些通常是制药、食品、化妆品和膳食补充剂生产设施。

三种方式 Rheonics 仪器有助于监督检查过程：

• monit的oring 过程粘度（和密度）可用于生成过去事件的记录证据
• 可靠、可重复的科学测量 rheonics 仪器可用于提供科学证据来支持报告中得出的结论
• 在线生产线的趋势报告可以证明市场产品的质量和安全合规性

所有类型 rheonics 传感器配有内置数据记录、校准验证和重新校准系统。 这些帮助企业：

• 同时记录过程流体数据
• 可以追溯到已认证仪器校准的实际测量值
• 无需采样，避免在没有任何可追溯文档的情况下重新运行或丢弃样品的问题
• 实时数据，显示了该流程的有效运行，而不是易于人工操作（FDA调查人员要注意的严重数据完整性问题）
• 反映实际流程产品物理属性的原始数据

为了确保 Rheonics 传感器测量数据可以在 FDA 批准期间使用，传感器的校准非常重要。 下面的部分讨论如何 Rheonics 传感器符合 FDA 的校准要求。

什么是校准？

校准是用已知精度​​的校准标准对被测设备传递的测量值进行加标处理的过程。

对于粘度和密度传感器，大多使用参考液（NIST，ISO，SAE或其他可追溯的国家标准）进行校准。 有时，使用参考仪器代替参考校准液–在这些情况下，校准服务提供商应按照ISO / IEC 17025进行操作。

在FDA批准期间校准仪器的重要性

需要进行校准以确保测量设备正常运行，并使测量中的任何不确定性最小化。 它将测量误差降低到可接受的水平，并增加了对在FDA批准和监督过程中提出的过程的书面证据的信心。 校准通常是设备定期保养和维护的一部分。

FDA对生产和过程控制的要求

CFR摘录–联邦法规标题21，第二部分820.70 G –生产和过程控制:

每个制造商应开发，实施，控制和监视生产过程，以确保设备符合其规格。 如果由于制造过程而导致设备规格发生偏差，则制造商应建立并维护过程控制程序，以描述确保符合规范所必需的任何过程控制。

FDA设备校准要求

CFR摘录–联邦法规标题21，G部分，第二节。 820.72 –检查，测量和测试设备：

• 每个制造商均应建立并维护程序，以确保对设备进行例行校准，检查，检查和维护。
• 校准程序应包括特定的方向和准确性和精度限制。
• 应记录偏差并定义补救措施。
• 用于检查，测量和测试设备的校准标准应追溯到国家或国际标准。
• 所有活动都必须记录在案。

FDA校准准则

• 根据既定程序在指定的时间执行校准。
• 记录每台设备的校准活动。
• 为校准和偏差的补救措施建立可接受的极限。
• 培训校准人员，并确保将校准证书显示在设备附近或使用该设备的人员以及负责校准设备的人员易于取用。
• 使用可追溯到国家或国际标准机构（例如美国国家标准与技术研究院（NIST））的校准标准。

如何确保 Rheonics 传感器是否根据 FDA 指南进行校准？

所有类型 Rheonics 传感器已在工厂校准，通常不需要在现场重新校准。 然而，为了满足 FDA 的要求，我们确保传感器的校准很容易。 为了实现这一目标，我们具有以下功能来满足校准和记录的需求。

Rheonics 传感器硬件具有以下选项：

• 出厂时已校准
• 随附校准证书（如果需要），可显示对NIST粘度和密度参考的可追溯性
• 具有机载数据记录功能，其中包括所有校准点的存储

Rheonics 软件工具，如 RCP (Rheonics 控制面板）能够检查和校准传感器并记录校准活动以生成适当的文件证据。

我们建议校准 Rheonics 具有 NIST 可追踪液体的传感器，例如 Cannon Instruments 提供的传感器。

如何校准 Rheonics 传感器？

在客户所在地–使用RCP软件和NIST可追溯粘度标准

也可以通过以下方式请求校准 Rheonics 支持中心。 所有传感器均校准于 Rheonics 设施交付时附带校准证书，其中包含所用校准液的信息（NIST 可追溯）、所达到的准确度和精密度。

Rheonics 完整制造生态系统中的传感器，与 FDA 审批流程的相关性

Rheonics 传感器监控传入、过程中和传出的产品监控oring 和可追溯性。 这有助于在整个制造生命周期中跟踪和追踪产品。 传感器用于生成：

• 收货数据
• 流程中的验收数据
• 寄出验收数据

维修 Rheonics 传感器

Rheonics 传感器是坚固的设备，具有很长的使用寿命，并且在传感器操作范围内的过程条件下使用时可以实现零维护。 但是，如果需要维修，我们将确保我们的维修活动符合以下规定（CFR摘录–联邦法规标题21，第N部分，第二节820.200 –服务)

服务报告已记录在案，包括：

• 所服务设备的名称
• 唯一设备标识符（UDI）
• 服务日期
• 设备维修人员
• 所执行的服务
• 测试检验数据

参考文献：

1. https://www.fda.gov
2. https://www.fda.gov/food
3. https://www.fda.gov/drugs
4. https://www.fda.gov/cosmetics
5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
8. 动态粘度标准：可溯源NIST，ASTM D2162，ASTM D445，ASTM D7042，ASTM 7483，IP543，ISO / IEC 17025
9. 运动粘度标准：可溯源NIST，ASTM D2162，ASTM D445-IP71，ASTM D446，ISO 3104，ISO 3105，ISO / IEC 17025